BiVACOR (NCT06174103)

Studio di fattibilità precoce del cuore artificiale totale BiVACOR®

PI: Joseph G. Rogers, medico

Sponsor: Azienda BiVACOR, Inc.

ISCRIZIONE ATTIVA

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo del sistema BiVACOR Total Artificial Heart (TAH) per supportare pazienti adulti con grave insufficienza cardiaca biventricolare o insufficienza cardiaca univentricolare in cui il supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) non è raccomandato, che necessitano di supporto circolatorio meccanico per sostenere la vita. La fattibilità sarà valutata valutando la sicurezza e le prestazioni del sistema BiVACOR TAH nei soggetti dello studio.

Requisiti di idoneità

1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 70 anni.

2. Il paziente è affetto da insufficienza cardiaca biventricolare grave e irreversibile ed è idoneo al supporto circolatorio meccanico biventricolare in base alle linee guida della Società Internazionale per il Trapianto di Cuore e Polmoni (ISHLT) oppure è affetto da insufficienza cardiaca univentricolare in cui il supporto LVAD non è raccomandato.

3. Il paziente è classificato come INTERMACS Patient Profile Classification 2 o 3.

4. Il paziente è classificato come NYHA Classe IV.

5. Il paziente ha una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) ≤ 25%, ad eccezione dei pazienti con fisiologia restrittiva o costrittiva.

6. Il paziente è idoneo al trapianto cardiaco secondo quanto stabilito dal centro che esegue l'impianto.